贝双定(恩替卡韦分散片)0.5mg*14片_恩替卡韦分散片价格,多少钱,功效与作用,说明书

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商品名称：贝双定恩替卡韦分散片
商品编码：10109033
品牌名称：贝双定
通用名称：恩替卡韦分散片
主要成分：恩替卡韦。
适应症/功能主治：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。本品可以吞服或加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服。肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患
有效期：24个月
副作用：详见说明书

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商品名称：	贝双定恩替卡韦分散片
品　　牌：	贝双定
通用名：	恩替卡韦分散片
生产厂家：	安徽贝克生物制药有限公司
产品类型：	新药特药
成　　份	恩替卡韦。
药品性状	本品为白色或类白色片。
药理毒理	药理作用微生物学作用机制：本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV-DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、DNA多聚酶和线粒体 γ DNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160 μ M。抗病
药代动力学	吸收：健康受试者口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6-10天后可达稳态，累积量约为两倍。食物对口服吸收的影响：进食标准高脂餐或低脂餐并同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（原来的0.75小时变为1.0-1.5小时），Cmax降低44-46，药时曲线下面积（AUC）降低18~20。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。分布：药代动力学资料表明，其表观分布容积超过全身液体量，这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量	患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。本品可以吞服或加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服。肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患
不良反应	对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1的恩替卡韦治疗的患者
禁忌症	对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
注意事项	肾功能不全的患者：肌酐清楚率50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚，如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂。如：环保菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】）患者须知：患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在
药物相互作用	体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影
贮　　藏	密封。
包　　装	0.5mg*14片/盒
有效期	24个月
孕妇及哺乳期妇女用药	恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。
儿童用药	16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也
药物过量	目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药 20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单

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