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百立泽盐酸达拉他韦片和速维普阿舒瑞韦软胶囊已在中国批准上市

来源:  康之家网上药店 发表于: 2017-10-20 16:34:52 浏览次数: 文章标签: 百立泽 盐酸达拉他韦片 速维普 阿舒瑞韦软胶囊

温馨提示:近日,国家食品药品监督管理总局批准百立泽盐酸达拉他韦片和速维普阿舒瑞韦软胶囊进口上市,用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。

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近日,国家食品药品监督管理总局批准百立泽盐酸达拉他韦片和速维普阿舒瑞韦软胶囊进口上市,用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。

慢性丙型肝炎(CHC)是临床常见慢性严重传染性疾病,随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。此前国内对CHC标准治疗是聚乙二醇干扰素(PegαIFN)联合利巴韦林(RBV)的方案。

最近研究表明,口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)在丙肝治疗中取得良好效果。百立泽达拉他韦(Daclatasvir,DCV)和速维普 阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir,ASV)是百时美施贵宝公司研发的DAA类药。达拉他韦(Daclatasvir,DCV)是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂,对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性,对宿主细胞的毒性较低。此次国家食品药品监督管理总局批准其与其他药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。

(速维普)阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir,ASV)是选择性丙型肝炎病毒(HCV)非结构蛋白3蛋白酶抑制剂。此次国家食品药品监督管理总局批准其与盐酸达拉他韦片(百立泽)联合,用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。此方案是一种不含有干扰素给药的完全口服给药方案,适用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代偿性肝病成人患者,包括对单独应用干扰素治疗或干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合或不耐受的患者。

国家食品药品监督管理总局对百立泽盐酸达拉他韦片和速维普阿舒瑞韦软胶囊提出了相关上市后监测与评价要求,批准的药品说明书包括了使用说明和服用该药物的潜在风险信息。

后续, 国家食品药品监督管理总局将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物,推进此类药物的上市。

DAA小分子药物是指直接抗病毒(direct-acting antiviral agents,DAA)小分子药物。其中非结构蛋白NS3/4A、NS5B和NS5A是目前DAA的主要作用靶位。NS3/4A丝氨酸蛋白酶参与对HCV病毒多肽链的多位点的裂解和剪切,NS5B在HCV复制过程中编码RNA聚合酶,NS5A复制复合体蛋白在病毒复制和装配过程中起重要作用。DAA通过抑制HCV生命周期中的这些重要病毒蛋白,从不同阶段阻断HCV肝内复制进而发挥抗病毒疗效。
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