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带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA批准

来源:  康之家网上药店 发表于: 2017-10-24 16:54:23 浏览次数: 文章标签: 带状疱疹 Shingrix Zostavax 疫苗

温馨提示:Shingrix近日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症。
默沙东带状疱疹疫苗Zostavax将迎来劲敌:英国制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在监管方面接连传来喜讯。

此前,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)的疫苗产品Zostavax是上市的唯一一款带状疱疹疫苗。葛兰素史克Shingrix的获批上市,也意味着默沙东在带状疱疹领域的垄断地位将不保。与加拿大市场相比,美国市场是一个更庞大、更重要的医药市场。

继本月中旬获得加拿大卫生部(Health Canada)批准之后,Shingrix近日也获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症。

此次批准,也是Shingrix在全球范围内收获的第二个监管批准。Shingrix是首个结合了一种非活抗原(带状疱疹病毒gE蛋白)和一种专用佐剂系统AS01B的带状疱疹疫苗,该佐剂系统旨在产生强大和持久的免疫应答反应。

Shingrix的获批,基于一项全面的III期临床项目,该项目涉及18个国家超过38000名受试者,评估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。对这些研究的汇总分析数据显示,Shingrix在横跨所有年龄组的有效率超过90%,并且在随访超过4年的时间里表现出持续的有效性。通过预防带状疱疹,Shingrix也有效降低了带状疱疹后遗神经痛(PHN)的总体发病率,表明该疫苗针对已经感染带状疱疹的患者也具有一定的疗效。PHN是一种由带状疱疹引起的慢性疼痛,是感染带状疱疹后的典型症状。

带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于人体神经系统,当免疫力降低时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹由集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年龄愈大,神经痛愈重。该病好发于成人,发病率随年龄增大而呈显著上升,并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和PHN。有数据表明,超过90%的成年人存在带状疱疹风险,50岁以上人群感染带状疱疹风险急剧升高。

葛兰素史克疫苗高级副总裁兼首席医疗官Thomas Breuer博士表示,Shingrix代表着疫苗领域的一个重大科学进步。该疫苗在所有年龄组中预防带状疱疹表现出了超过90%的有效率。带状疱疹是一种痛苦的、潜在严重的疾病,影响美国约三分之一人口。随着年龄的增长,由于免疫系统逐渐丧失了针对感染产生强有力和有效免疫反应的能力,带状疱疹的风险和严重程度逐渐升高。Shingrix专门开发用于克服针对带状疱疹病毒感染存在的年龄相关免疫力下降问题。

美国疾病及预防免疫实践咨询委员会(ACIP)预计将在10月25日投票决定是否推荐使用Shingrix。如果推荐通过,Shingrix将很快在美国市场上市。目前,Shingrix也正在接受欧盟、澳大利亚、日本监管机构的审查。

Zostavax与Shingrix的工作原理不同,前者是一种活的减毒病毒疫苗。现有临床数据表明,Shingrix在50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。而Zostavax在50-59岁老年群体中的有效率仅为69.8%,在60岁以上老年群体中有效率更低。鉴于卓越的疗效数据,瑞士银行此前预测,如果上市,Shingrix的年销售峰值将突破10亿美元大关。

除了老年群体,目前葛兰素史克正在免疫功能低下患者群体中调查Shingrix,包括实体瘤和血液肿瘤患者群体、造血干细胞和肾移植受者及HIV感染者。此外,该公司也正在开展另一项临床研究,在之前已接种Zostavax的人群中调查Shingrix复种(revaccination)的疗效和安全性。
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